NOTICE DU VISTABEL information fournie par l'AFSSAPS

Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Dénomination du médicament

VISTABEL 4 Unites Allergan/0,1ml, poudre pour solution injectable
Liste complète des substances actives et des excipients

· La substance active est :
la toxine botulinique*1 de type A (4 unités Allergan*2/0,1ml de solution reconstituée).
*1de Clostridium botulinum
*2Une unité correspond à la dose létale 50 (DL50) du produit reconstitué et injecté par voie intrapéritonéale chez la souris.
· Les autres composants sont :
l’albumine humaine, le chlorure de sodium.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire / Fabricant :
Allergan Pharmaceuticals (IRELAND) Ltd
Castelbar road
Wesport
County Mayo
IrlandE

Exploitant :
Allergan France SAS
1198, Avenue du Dr Maurice Donat
BP. 442
06254 MOUGINS CEDEX
1. QU'EST-CE QUE VISTABEL 4 Unites Allergan/0,1 ml, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?

Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique

VISTABEL se présente sous la forme d’une poudre pour solution injectable en flacon de 100 unités ALLERGAN de toxine botulinique de type A ; la poudre doit être dissoute dans une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent (sérum physiologique) avant injection.
Indications thérapeutiques

C’est un: MYORELAXANT D’ ACTION PERIPHERIQUE
VISTABEL agit en bloquant les impulsions nerveuses dirigées vers tous les muscles dans lesquels il a été injecté. Ceci empêche les muscles de se contracter en entraînant une paralysie temporaire et réversible.
VISTABEL est indiqué dans la correction temporaire des rides verticales intersourcilières modérées à sévères observées lors du froncement des sourcils, chez l'adulte de moins de 65 ans, lorsque la sévérité de ces rides entraîne un retentissement psychologique important chez le patient.
2. Quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT D’UTILISER VISTABEL 4 Unites Allergan/0,1 ml, poudre pour solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet
Contre-indications

N'utilisez jamais VISTABEL 4 Unites Allergan/0,1 ml, poudre pour solution injectable :
· Si vous êtes allergique à la toxine botulinique de type A ou a l’un des autres composants contenus dans VISTABEL;
· Si vous souffrez de faiblesse musculaire grave ou du syndrome de Lambert-Eaton (maladies chroniques affectant les muscles) ;
· Si vous allaitez.
Informez votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes:
· vous êtes enceinte ou souhaitez l’être ou vous allaitez;
· vous avez eu des problèmes dans le passé lors de précédentes injections de toxine botulinique ;
· en cas d’échec au traitement après une première séance, c'est-à-dire en l’absence, un mois après injection, d’amélioration significative par rapport au bilan initial.
· vous êtes atteint de sclérose latérale amyotrophique ou présentez un trouble neuromusculaire périphérique;
· vous avez une inflammation au niveau des muscles où l’injectiondoit être effectuée ;
· les muscles dans lesquels votre médecin va faire l’injection sont faibles ou atrophiés;
· vous prenez des antibiotiques ou des myorelaxants;
· vous prenez d’autres médicaments, même s’ils ne vous ont pas été prescrits par un médecin;
· vous avez été opéré ou blessé au niveau de la tête, du cou ou de la poitrine;
· vous allez bientôt être opéré.
Consultez votre médecin immédiatement:
· Si, à la suite du traitement, vous commencez à avoir des difficultés à avaler, à parler ou à respirer.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Précautions particulières à prendre avec VISTABEL 4 Unites Allergan/0,1 ml, poudre pour solution injectable :
L’utilisation de la toxine botulinique est déconseillée pendant la grossesse et en association avec les aminosides.
La sécurité et l’efficacité de VISTABEL dans le traitement des rides verticales intersourcilières dites glabellaires n’ont pas été démontrées chez les sujets de moins de 18 ans et de plus de 65 ans. L’utilisation de VISTABEL n’est donc pas recommandé dans ces populations.
Mises en garde spéciales
· L’administration de doses trop rapprochées, ou trop élevées, peut se traduire par la formation d’anticorps dirigés contre la toxine botulinique, ce qui risque de conduire à une résistance au traitement qui pourrait limiter l’efficacité de la toxine botulinique de type A lors de traitements futurs dans d'autres indications thérapeutiques. Pour limiter ce risque, l’intervalle entre deux traitements ne doit pas être inférieur à trois mois.
· Compte tenu que les unités de toxine botulinique sont différentes selon les produits, les doses de toxine botulinique ne sont pas interchangeables d’un produit à l’autre.
· L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques d’asthénie et de faiblesse musculaire liés à l’emploi de ce médicament, pouvant rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines. Demandez l’avis de votre médecin.
· Très rarement une réaction anaphylactique peut survenir.
Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse
L’administration de VISTABEL est déconseillée au cours de la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L’administration de VISTABEL n’est pas recommandé en cas d’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs

Sans objet
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines : L’attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques d’asthénie et de faiblesse musculaire liés à l’emploi de ce médicament, pouvant rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.
Interaction avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
3. COMMENT UTILISER VISTABEL 4 Unites Allergan/0,1 ml, poudre pour solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Durée du traitement, Fréquence d'administration

La dose de VISTABEL dont vous avez besoin est une dose totale de 20 U (unités). Votre médecin injecte dans chacun des 5 sites d’injection de vos muscles le volume recommandé d’injection de 0,1 millilitres (ml) (4 unités) de VISTABEL.
Une amélioration des rides s’observe en général en une semaine après le traitement. Le pic d’effet étant observé 5 à 6 semaines après l’injection. L’effet du traitement a été démontré jusqu'à 4 mois après injection.
Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet
Risque de syndrome de sevrage

Sans objet
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VISTABEL 4 Unites Allergan/0,1 ml, poudre pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables.
Les effets indésirables s’observent en général dans les premiers jours suivant l’injection et sont transitoires. La plupart des effets indésirables rapportés sont de sévérité légère ou modérée. Une diffusion de la toxine botulinique aux muscles voisins est possible lorsque des doses importantes sont injectées.
Comme pour toute injection, une douleur/brûlure/piqûre, un œdème et/ou un hématome au point d’injection sont possibles.
Parlez-en à votre médecin si c’est le cas et si cela vous inquiète.
Les effets indésirables les plus fréquents sont:
· maux de tête,
· affaissement de la paupière (ptôsis),
· douleur au niveau du visage,
· rougeurs (érythèmes)
· faiblesse musculaire locale
Les effets indésirables occasionnels sont:
· sensation de peau qui tire,
· fourmillements (paresthésies),
· nausées,
· vertiges,
· contractions musculaires
· inflammation de la paupière (blépharite)
· douleur au niveau de l’œil,
· syndrome grippal,
· œdème (gonflement) du visage, de la paupière, ou autour de l'œil,
· fatigue (asthénie),
· fièvre,
· sensibilité à la lumière (réaction de photosensibilité),
· démangeaison (prurit),
· peau sèche
· trouble de la vision,
· anxiété
· bouche sèche
· infection
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER VISTABEL 4 Unites Allergan/0,1 ml, poudre pour solution injectable?

Conditions de conservation et date de péremption

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
Après reconstitution, une utilisation immédiate de la solution est recommandée, toutefois la stabilité a été démontrée pendant 4 heures entre +2°C et +8 °C.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le flacon.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

A L’INTENTION DES PROFESSIONNELS DE SANTE

Reconstituer VISTABEL avec une solution injectable sans conservateur de chlorure de sodium à 0,9 POUR CENT (sérum physiologique). Prélever dans une seringue 2,5 ml de chlorure de sodium à 0,9 POUR CENT afin d’obtenir une solution reconstituée à une concentration de 4U/0,1 ml:
Quantité de solvant ajoutée (chlorure de sodium à 0,9 POUR CENT) pour un flacon de 100 Unités
Dose obtenue (Unités par 0,1 ml)
2,5 ml
4,0U
Afin d’éviter la dénaturation de VISTABEL, injecter délicatement le solvant dans le flacon et agiter doucement en évitant la formation de bulles. Ne pas utiliser le flacon si la dépression n’entraîne pas l’aspiration du solvant à l’intérieur du flacon. Une fois reconstituée, la solution obtenue doit être contrôlée visuellement avant utilisation afin de vérifier qu’elle est limpide, incolore ou jaune très pâle et qu’elle ne contient pas de particules.
Il est impératif que VISTABEL ne soit utilisé que pour le traitement d’un seul patient, au cours d’une seule séance.
Les injections dans le muscle corrugator doivent être faites dans la partie centrale de ce muscle, au moins à un centimètre au-dessus de l’arcade sourcilière.
Procédure à suivre pour une élimination en toute sécurité des flacons, seringues et matériels utilisés :
Immédiatement après utilisation, la solution reconstituée non utilisée de VISTABEL dans le flacon et/ou dans la seringue doit être inactivée, avant élimination, en ajoutant environ 2 ml d’une solution diluée d’hypochlorite de sodium à 1 ou 0.5% (solution de Dakin).
Les flacons, seringues et matériels utilisés doivent ensuite être placés dans des containers adaptés et éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Recommandations en cas d’incident lors de la manipulation de la toxine botulique.
En cas d’incident lors d’une manipulation du produit qu’il soit à l’état de poudre ou reconstitué, les mesures appropriées décrites ci-dessous doivent être mises en route immédiatement.
· Toute projection doit être essuyée: soit avec un matériel absorbant imbibé d’une solution d’hypochlorite de sodium (eau de Javel) en cas de produit sec, soit avec un matériel absorbant sec en cas de produit reconstitué.
· Les surfaces contaminées seront nettoyées avec un matériel absorbant imbibé d’une solution d’hypochlorite de sodium puis séchées.
· En cas de bris de flacon, procéder comme indiquéci-dessus au ramassage méticuleux des particules de verre et du produit, en évitant les coupures cutanées.
· En cas de projection, laver avec une solution d’hypochlorite de sodium puis rincer abondamment à l’eau.
· En cas de projection oculaire, rincer abondamment avec de l’eau ou avec une solution ophtalmique de rinçage oculaire.
· En cas de blessure du manipulateur (coupure, auto piqûre), procéder comme ci-dessus et prendre les mesures médicales appropriées en fonction de la dose injectée.
Ces instructions pour l’utilisation, la manipulation et l’élimination doivent être scrupuleusement suivies.